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醫(yī)療注塑廠如何申請iso13485認證
時間: 2023-12-13 13:30
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醫(yī)療注塑廠申請ISO13485認證的步驟如下： 申請與受理:企業(yè)填寫完整的《ISO13485認證申請表》，并向認證中心提交申請
醫(yī)療注塑廠申請ISO13485認證的步驟如下：
申請與受理:企業(yè)填寫完整的《ISO13485認證申請表》，并向認證中心提交申請表。認證中心收到申請材料后，會對文件進行初步審核，如符合要求，將發(fā)放《受理通知書》。
初次檢查:認證中心將組建檢查組并向企業(yè)確認檢查計劃?，F(xiàn)場檢查將按照ISO13485標準和相對應的認證技術要求進行，包括對企業(yè)文件、生產現(xiàn)場、產品質量、環(huán)境保護等方面的檢查。檢查組將根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況和產品環(huán)境行為檢驗報告，編寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
認證評定與注冊:認證中心收到技術委員會審查意見后，將意見進行匯總。認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
后續(xù)管理:年度監(jiān)督審核每年一次。與初次現(xiàn)場檢查方法相同，重點審查企業(yè)質量管理體系的有效性，并抽取一定樣品進行檢驗。若發(fā)生重大質量事故或用戶提出嚴重投訴并經查實為持證人責任時，以及認證中心有足夠證據(jù)表明獲證產品不符合認證要求時，認證中心將要求企業(yè)進行不定期監(jiān)督審查。
請注意申請ISO13485認證的具體步驟可能會因企業(yè)的實際情況而有所不同，建議在申請前咨詢相關機構或專業(yè)人士。
