ISO 9000是一個(gè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在為組織提供一個(gè)基本的框架，幫助其建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系。它強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量管理的原則和基礎(chǔ)，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面的要求。ISO 9000適用于各種類(lèi)型的組織，包括制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)療保健業(yè)等。
相比之下，ISO13485是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)符合全球范圍內(nèi)的一致性要求，包括醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性和性能等方面的要求。ISO 13485適用于醫(yī)療器械組織，包括醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械供應(yīng)商、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。
ISO13485和ISO9000的不同之處在于以下幾個(gè)方面：
目的和應(yīng)用領(lǐng)域不同：ISO9000是一個(gè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用于各種類(lèi)型的組織，旨在為組織提供一個(gè)基本的框架，幫助其建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系。而ISO13485是專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)符合全球范圍內(nèi)的一致性要求。
重點(diǎn)不同：ISO9000強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量管理的原則和基礎(chǔ)，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面的要求。而ISO13485更注重醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性和性能等方面的要求，并強(qiáng)調(diào)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
審核要求不同：ISO9000的審核要求相對(duì)較為寬松，主要關(guān)注組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求。而ISO13485的審核要求相對(duì)較為嚴(yán)格，除了關(guān)注組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還要求組織提供相關(guān)的技術(shù)和生產(chǎn)能力證明，以及產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
行業(yè)特定要求不同：ISO13485涉及到醫(yī)療器械的特定要求，包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、監(jiān)管報(bào)告等方面的要求。這些要求是ISO9000所沒(méi)有涉及到的。
認(rèn)證范圍不同：ISO9000可以對(duì)任何類(lèi)型的組織進(jìn)行認(rèn)證，無(wú)論其產(chǎn)品類(lèi)型如何。而ISO13485只對(duì)醫(yī)療器械組織進(jìn)行認(rèn)證，包括醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械供應(yīng)商、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。
