ISO 13485認(rèn)證評審要點(diǎn)是確保醫(yī)療器械組織符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在ISO 13485認(rèn)證評審過程中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對組織的質(zhì)量管理體系、文件控制、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置的控制、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施以及持續(xù)改進(jìn)等方面進(jìn)行評估。以下是ISO 13485認(rèn)證評審要點(diǎn)的詳細(xì)介紹：
質(zhì)量管理體系
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的質(zhì)量管理體系是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括質(zhì)量管理體系的策劃、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、文件控制、過程管理、監(jiān)視和測量以及持續(xù)改進(jìn)等方面。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織的質(zhì)量管理體系是否能夠有效地保證醫(yī)療器械的安全性、可靠性和有效性。
文件控制
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的文件控制程序是否能夠確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系的文件化，包括文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改和廢止等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)還將關(guān)注組織是否能夠確保文件的完整性和可追溯性。
設(shè)計(jì)和開發(fā)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證和確認(rèn)等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
采購
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的采購過程是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括供應(yīng)商的選擇、采購合同的制定、采購物品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠確保采購物品的質(zhì)量和合規(guī)性。
生產(chǎn)和服務(wù)提供
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括生產(chǎn)計(jì)劃的制定、生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)、售后服務(wù)等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的可靠性和一致性。
監(jiān)視和測量裝置的控制
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織對監(jiān)視和測量裝置的控制是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)、使用和維護(hù)等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠確保監(jiān)視和測量裝置的準(zhǔn)確性和可靠性。
不合格品控制
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織對不合格品的控制是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括不合格品的識(shí)別、處理和糾正措施等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格品，并采取有效的糾正措施防止問題再次發(fā)生。
糾正和預(yù)防措施
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的糾正和預(yù)防措施是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括對問題的調(diào)查、原因分析、糾正措施的制定和實(shí)施以及預(yù)防措施的制定等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和分析問題，并采取有效的糾正和預(yù)防措施防止問題再次發(fā)生。
持續(xù)改進(jìn)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)將評估組織的持續(xù)改進(jìn)過程是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的持續(xù)改進(jìn)等方面的控制。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將關(guān)注組織是否能夠持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量，并提高組織的競爭力和市場信譽(yù)。
