GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文意思是“良好的制造規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。
GMP認證是一種特別注重在生產工程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。
同時要求企業(yè)必須建立完善的質量管理體系，該體系包括藥品生產過程的各個環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產、質檢、包裝、存儲到銷售等。企業(yè)必須按照GMP的標準要求建立、實施和持續(xù)改進質量管理體系，并接受第三方或監(jiān)管部門的審核和考核。
GMP認證基本程序如下：
應建立確定與gmp認證的文檔與紀錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預訂總體目標。
1、采用新的生產制造處方或生產工藝流程前，理應認證其常規(guī)制造的適用范圍。生產工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設備環(huán)境下，理應可以始終生產出符合預訂用途和注冊要求的產品。
2、當影響產品品質的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產設備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時，理應進行核對或認證。如果需要。還應當經食藥監(jiān)準許。
3、清洗方法理應通過認證，證實其潔凈的實際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗證理應充分考慮設備運行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標準位置和方向及相應的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。
4、確定和驗證不是一次性的行為。首次確定或gmp認證后，應根據產品品質回顧分析情況進行再確定或驗證確認。關鍵生產工藝流程和安全操作規(guī)程理應定期開展驗證確認，保證其可以達到預期結果。
5、企業(yè)需要制訂認證總計劃，以文檔形式說明確定與認證工作的關鍵信息。
GMP化妝品審核合格標準的確定
審核標準確立并保持企業(yè)穩(wěn)定可靠運行狀態(tài)的必要手段，因而驗證合格的標準遠遠超出了成品質量標準的范圍。它總體上包括管理標準及技術標準兩大方面。實施驗證必須確立適當的驗證合格標準，它是企業(yè)質量定位的基礎。
1、審核合格的3個基本條件—現實性、可驗證性和安全性。
現實性即驗證不能超越客觀物質條件的限制或造成超重的經濟負擔，以致無法實施；可驗證性指標準是否達到，可以通過檢驗或其他適當的手段加以證實。安全性標準應能保證產品的安全。作為化妝品生產企業(yè)，驗證合格的標準應以保證產品的安全性作為先決條件。一個錯誤或不合理設計，及按此設計建造的系統(tǒng)，應當在改造后再用驗證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗的結果，為它的不合理性庇護。
2、在設定審核合格標準時，應遵循以下原則。
凡GMP中有明確規(guī)定的，驗證合格的標準不得低于相關法規(guī)規(guī)定的要求及設計標準。從全面質量管理的觀念出發(fā)來設定驗證方案及有關標準，在許多情況下，特別是管理方面的標準，合格標準有時難以量化，難以從現成的資料上去尋找制訂標準的依據。企業(yè)應從驗證的內涵上，從全面質量管理的觀念出發(fā)，根據工藝、設備及人員的實際情況自行設定標準。以人員的培訓和考核為例，一些企業(yè)除理論考核外，還規(guī)定了實際操作的考核標準。樣品的代表性及取樣計劃。
GMP化妝品審核產品驗證注意事項如下所示：
1、新產品或新工藝有完善的研究開發(fā)資料，以便在工藝設備性能確認中，能夠擬訂出切合生產實際的驗證方案；
2、產品/工藝開發(fā)部門、質量管理部門及生產部門至少應當制訂出生產方法、生產記錄、標準操作規(guī)程的草案；
3、根據法定標準制定產品質量標準、中間控制標準；
4、制訂好成品和中間控制取樣計劃，以確保樣品的代表性，并有足夠的樣品對有關工藝參數進行考察；
5、制訂必要的產品穩(wěn)定性考察計劃，通過穩(wěn)定性考察進一步確認工藝參數的合理性和可靠性；
6、為確認工藝的重現性，至少需要進行連續(xù)3批的試生產；
7、產品驗證的批次量應盡可能與實際生產的批次量一致；
8、與產品生產相關的工藝，已在相關設備/系統(tǒng)的性能確認中通過驗證；
9、產品驗證試驗如因故無法按預計驗證方案進行，或驗證結果達不到預計標準時，須調查原因，采取必要的糾正措施，對驗證方案作適當修訂后再繼續(xù)進行，驗證方案的重大修改均需經質量管理部經理和生產部經理的共同批準。
10、只有驗證總計劃獲得最終批準后，質量管理部門方有權批準通過穩(wěn)定性考察并符合法定標準的產品投放市場。
